Os ensaios clínicos da fase 3 da Coronavac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan, na capital paulista, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science, chegaram ao número mínimo de voluntários infectados pelo novo coronavírus (causador da Covid-19) para poder ter sua eficácia analisada. A informação foi divulgada nesta segunda-feira (23/11), em coletiva de imprensa on-line realizada na sede do Butantan.
Os dados agora serão enviados para análise de um Comitê Internacional Independente que acompanha os ensaios sobre o imunizante. A expectativa do Instituto Butantan é que os resultados sobre a eficácia da vacina e seu índice de proteção contra o novo coronavírus sejam divulgados na primeira semana de dezembro.
Caso seja comprovado que a Coronavac funciona, as informações serão encaminhadas imediatamente à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para reconhecimento e chancela do órgão.
Se o trâmite de aprovação ocorrer no ritmo esperado e o imunizante obtiver o registro junto à Anvisa, o Butantan estima que em janeiro de 2021 haverá 46 milhões de doses da vacina prontas para aplicação e disponíveis para o uso campanhas de imunização contra o novo coronavírus. “Isso vai permitir que a Coronavac seja a primeira vacina disponível para a nossa população”, destacou o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn.
Também participaram da coletiva o diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas; o médico infectologista David Uip, idealizador e membro do Centro de Contingência da Covid-19 de São Paulo; o coordenador-executivo do Centro de Contingência, João Gabbardo; o coordenador do Centro de Contingência, José Osmar Medina; e a secretária estadual de Desenvolvimento Econômico, Patrícia Ellen.
Testes clínicos
A Coronavac encontra-se na última etapa dos ensaios clínicos (fase 3) para comprovação de sua eficácia e segurança. No Brasil, os testes são coordenados pelo Instituto Butantan e envolvem 13 mil profissionais de saúde em 16 centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal.
Dos 10.800 voluntários dos ensaios clínicos no país, 74 contraíram o novo coronavírus até agora, acima do mínimo de 61 necessários para a chamada abertura do estudo. A partir dessa etapa, será feita uma comparação da evolução da infecção entre os voluntários que tomaram o imunizante contra o novo coronavírus e os que tomaram um placebo – nem os pacientes, nem os pesquisadores têm conhecimento prévio dessa informação.
Somente após a análise desses dados é que os índices de eficácia da vacina poderão ser preliminarmente atestados, o que permitirá o pedido de registro à Anvisa, que exige no mínimo 50% de cobertura do imunizante.
As fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da vacina foram realizadas na China, com 744 voluntários com idades entre 18 e 59 anos. Os dados mostram que as reações adversas foram leves e nenhum efeito adverso sério relacionado à vacina foi identificado, sendo a reação mais comum dor no local da aplicação. A taxa de soroconversão entre os voluntários que receberam a vacina, ou seja, produção de anticorpos, ficou acima dos 90%.
Resultados preliminares da fase 3, divulgados no último dia 17 de novembro, mostram que a Coronavac é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos. As informações foram publicadas pela revista científica Lancet Infectious Diseases. Os dados, que contam com a revisão de diversos cientistas, são mais um passo para o desenvolvimento do imunizante.
