Testes da vacina contra o novo coronavírus produzida no Butantan são retomados após liberação da Anvisa
Nesta quarta-feira (11/11), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, conduzidos no Brasil pelo Instituto Butantan, na capital paulista. Segundo justificou a agência, foram recebidas novas informações do Butantan sobre o EAG (“evento adverso grave”) que levou a Anvisa a suspender os estudos na noite da última segunda-feira (9/11).
Na nota enviada à imprensa, a agência informa que “após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”.
No mesmo informe, a Anvisa voltou a defender a interrupção dos testes clínicos na última segunda-feira. A agência argumenta que levou em consideração os dados que eram de conhecimento até aquela data e que foram encaminhados ao órgão pelo Instituto Butantan.
Ainda de acordo com a agência, a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Além disso, ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa afirmou que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento adverso grave, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board, na sigla em inglês) e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do EAG, e que recebeu apenas na última terça-feira (10/11) esses dados do Butantan.
Em coletiva de imprensa, o Instituto Butantan havia afirmado que o evento adverso grave foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 de novembro e classificou a decisão da agência como precoce. Também ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela própria agência reguladora e pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.
Segundo Butantan, o voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. O instituto disse ainda que não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da USP (Universidade de São Paulo), tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).
Como desdobramento da situação, na última terça-feira o ministro do STF (Supremo Tribunal Federal), Ricardo Lewandowski, determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a Covid-19 no país.
Já na manhã desta quarta-feira, parlamentares da Comissão Mista do Congresso, que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus, aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.
MAIS SOBRE O CORONAVÍRUS
De acordo com boletim diário desta quarta-feira (11/11) publicado pela Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo sobre a pandemia do novo coronavírus (causador da Covid-19), a capital paulista contabiliza um total de 13.765 vítimas da Covid-19.
Há, ainda, 376.281 casos confirmados de infecções pelo novo coronavírus e 522.557 casos suspeitos sob monitoramento. Até o momento, 551.627 pessoas receberam alta após passar pelos hospitais de campanha, da rede municipal, contratualizados e pela atenção básica do município.
Abaixo, gráfico detalhado sobre os índices da Covid-19 na cidade de São Paulo nesta quarta-feira.
Crédito: Prefeitura de SP
Em relação ao sistema público de saúde, nesta quarta-feira a taxa de ocupação de leitos de UTI (Unidade de Terapia Intensiva) destinados ao atendimento de pacientes com Covid-19 na Grande São Paulo é de 44,6%.
Já na última terça-feira (10/11), o índice de isolamento social na cidade de São Paulo foi de 40%. A medida é considerada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e autoridades sanitárias a principal forma de contenção da pandemia do novo coronavírus.
A aferição do isolamento é feita pelo Sistema de Monitoramento Inteligente do Governo de São Paulo, que utiliza dados fornecidos por empresas de telefonia para medir o deslocamento da população e a adesão às medidas estabelecidas pela quarentena no Estado.
AÇÕES E ATITUDES
Por conta da pandemia do novo coronavírus, o cuidado com a saúde mental entrou em pauta, pois com o isolamento social sentimentos de ansiedade, medo e depressão foram intensificados, principalmente para idosos e profissionais de saúde.
Pensando justamente nesse público e nessa demanda, o projeto Coletivos Saúde Mental promove acompanhamento psicológico on-line e gratuito. Além de oferecer amparo aos participantes, a iniciativa é uma pesquisa que vai analisar as contribuições dos serviços de atendimento terapêutico remoto para esses dois grupos. Para participar, é necessário fazer a inscrição pelo formulário on-line, neste link.
Segundo o Coletivos, o acompanhamento é voltado para pessoas com 60 anos ou mais. Também são atendidos profissionais de saúde, como médicos, enfermeiros, atendentes e técnicos de enfermagem, farmacêuticos, nutricionistas, fisioterapeutas, psicólogos, assistentes sociais, fonoaudiólogos, terapeutas ocupacionais e cuidadores de idosos, com idade entre 20 e 59 anos, das redes de serviço público e privado.
O atendimento on-line teve início em março deste ano e vai até abril de 2021 e faz parte de um projeto de pesquisa multicêntrico, voltado para residentes no Rio Grande do Sul, no Distrito Federal e em São Paulo.
O Coletivos é uma parceria entre pesquisadores da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto da USP (Universidade de São Paulo), da Universidade de Brasília e da Universidade de Passo Fundo, no Rio Grande do Sul, com apoio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul.
Os atendimentos on-line são realizados em grupos formados por 10 a 15 participantes da mesma região, uma vez por semana, com duração aproximada de uma hora cada. Durante as sessões, os participantes vão contar com o apoio de psicólogos e profissionais de saúde, assim como de alunos da graduação e pós-graduação das universidades participantes do Coletivos Saúde Mental. Para participar dos grupos de atendimento basta realizar o cadastro aqui.
Mais informações: srpasian@ffclrp.usp.br ou coletivosaudementalonline@gmail.com.
